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加工塑料工业组织

关于制药和医疗设备中的塑料

制药和医疗设备应用委员会PMDAC是医疗供应链中的公司与PLASTICS互动的一种重要方式

塑料在现代医学中占有极其重要的地位,并且已经大大取代了由金属陶瓷和其他材料制成的传统设备

对塑料药品和医疗设备的依赖性日益增强,取得了令人瞩目的突破,这些突破促进了医疗服务的交付,并使数十亿人更容易过上更长寿的健康生活

例如

  • 如今的假肢比以前的设计要优越得多,这要归功于使用了具有更高拉伸强度的先进塑料,它比其他材料更耐液体,更轻
  • 先进的塑料假肢甚至可以预测人体的运动并相应地进行自我调整
  • 新开发的可溶塑料药丸胶囊能够在特定时间释放正确剂量的活性成分,从而减少意外用药过量的风险以及患者经常摄入大量药丸的需要
  • 患有严重听力损失的人现在可以使用塑料植入物,直接刺激听觉神经并将声音传回耳朵
  • 用塑料制成的人造角膜可以使眼外伤患者恢复清晰的视力
  • 由玉米基塑料制成的支架被用于改善动脉阻塞或阻塞的血液流动。两年后,人体吸收了这些支架,从而降低了与永久性金属支架相关的风险

PMDAC是塑料工业协会PLASTICS处理器委员会的公共政策委员会,由许多使这些创新成为可能的公司组成。PMDAC成员是企业所有者的高级管理人员以及质量和法规专家,代表涉及塑料制造的整个塑料供应链中的公司医药设备

PMDAC将公司代表召集到

  • 通过定期召开的临时会议和网络研讨会对成员进行教育
  • 改善供应链上制造商之间有关制药和医疗设备应用塑料的沟通
  • 为供应链撰写和推广自愿性标准或指导文件,以帮助维持国内外医疗制造商的公平竞争环境
  • 加快新型医疗应用的上市速度
  • 应对可持续性回收计划对医疗领域制造商的影响
  • 实时监控与医疗应用塑料相关的法规动态

PMDAC最近的项目和重点

美国药典工作组美国药典公约USP为医疗包装系统及其构造材料创建了新的标准和现有标准的修订版为了尽力而为,并不断努力,PMDAC与USP紧密合作,并成立了一个由PLASTICS塑料制成的小型工作组与药品包装材料和系统具有技术专长的包装相关成员,可以直接与USP的包装和分销专家委员会合作。这将确保药品专家就即将出台的新标准或修订版与药品包装专家进行磋商。

药物主文件指南为医疗项目包装材料的供应商准备的本文档可作为建立III型药物主文件时要考虑的监管注意事项和程序的指南

有关邻苯二甲酸酯的市场营销主张摘要提供有关邻苯二甲酸盐存在与供应链沟通的适当方式的实用指南

全球贸易和医疗设备由PLASTICS创建的此演示文稿介绍了当前全球贸易出口的驱动因素以及医疗设备的增长机会

医疗器械材料的变更和认证由PLASTICS发起的这个高级工作组已经完成了供应链上所有各方对医疗器械中使用的材料进行资格鉴定的要求文档。目前,PMDAC正在最终确定最佳实践资源指南,以交流和记录医疗器械中使用的材料变更

药物主档案工作组PLASTICS和我们从事制药和医疗设备行业的成员非常关注III型药物主文件DMF的新电子申报格式或eCDT提交要求供您参考III型DMF与包装有关电子提交要求非常繁琐,成本很高,并且将许多公司完全赶出市场。反过来,PLASTICS成立了由相关成员公司组成的DMF工作组

DMF工作组成功地获得了FDA的合规性延期,直到5月。1月,DMF工作组的某些成员与FDA会面,重申为III型DMF实施eCTD提交的成本和复杂性,这损害了继续生产药物的商业理由。包装组件FDA员工很乐意接受这些关注,并非常感谢公司在场重新强调他们的关注并分享具体示例FDA指出该机构已意识到这些问题并正在研究可能的解决方案。最近FDA将合规性截止日期推迟到可以